从开发阶段开始，为医疗器械选择正确的制造材料对于保护用户的安全至关重要。不仅如此，还需要确保用于制造设备的化学物质符合监管标准。
将医疗器械投放市场需要广泛了解全球监管要求，以避免歧义
然而，许多人没有意识到满足不同监管要求的潜在复杂性，例如新的医疗器械指令(MDR)、体外器械指令(IVDR)和REACH法规。
记录医疗器械的安全性——有什么改变?
人类安全是将于2020年在欧盟生效的新MDR和IVDR中的关键问题。这大大增加了对医疗设备和用于制造这些设备的物质的文件记录的要求。
医疗器械也可能受REACH法规的约束。REACH规范了欧盟化学物质的使用，这可能会影响您对设备材料和物质的选择。
| 箱: REACH是什么? REACH是化学品注册、评估、授权和限制的缩写。该条例旨在通过更好和更早地识别化学物质的固有特性来保护人类健康和环境。REACH还要求用合适的替代品替代高度关注的物质(SVHC)。svhc是可能被归类为对人类健康和/或环境有害的物质。 |
为什么必须在研发阶段的早期选择正确的材料
在欧盟生产的医疗器械可能含有受REACH授权的有问题的物质。如果一种物质仅因其健康影响而被列入授权清单，则不需要授权，因为健康和安全性已与MDR相关进行评估。
但是，如果一种物质是由于其环境危害而被列在清单上的，你必须获得继续使用的授权。这令许多制造商感到意外。
有许多这样的重叠和含糊不清的地方有待解开。因此，选择正确的材料是开发阶段的关键。仅仅因为医疗器械中包含的材料具有正确的技术特性，并不意味着它符合监管要求。
我们对制造商最重要的建议是尽早评估你想要使用的材料和化学物质的毒性。这可以避免你在以后的过程中出现不必要的延误。
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